O VICE-PRESIDENTE DA
REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidente da República, usando das
atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituição, e tendo em
vista o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
D E C R E T A :
Art. 1º Ficam
aprovados, na forma dos Anexos I e II a este Decreto, o Regulamento da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comissão
e Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária.
Art. 2º Este Decreto entra
em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 16 de abril de 1999; 178º da
Independência e 111º da República.
ANEXO I
(Decreto nº , de de de 1999)
REGULAMENTO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CAPÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, criada pelo
art. 3o da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com
personalidade jurídica de direito público, vincula-se ao Ministério da Saúde.
§ 1º A
natureza de autarquia especial, conferida à Agência, é caracterizada pela
independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
§ 2º A
Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos
termos da Lei nº 9.782, de 1999, as prerrogativas necessárias ao
exercício adequado de suas atribuições.
§ 3º A
Agência tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação
em todo território nacional.
Art. 2º A
Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da
população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização
de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de
portos, aeroportos e fronteiras.
CAPÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Seção I
Das Competências
Art. 3º Compete
à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII
do art. 2º da Lei nº 9.782, de 1999, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e
pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor,
acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões
sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros
que envolvam risco à saúde;
V - intervir, temporariamente, na
administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas
com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos
ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação dada pelo art.
2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída pelo art. 23 da Lei nº
9.782, de 1999;
VII - autorizar o funcionamento
de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no
art. 4º deste Regulamento e de comercialização de medicamentos; (Redação
dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
VIII - anuir com a
importação e exportação dos produtos mencionados no art. 4º deste
Regulamento;
IX - conceder registros de
produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
X - conceder e cancelar o
certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
XI -
exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de
conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade
Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob regime de
vigilância sanitária, segundo sua classe de risco; (Revogado pelo Dec. nº 3.571, de
21.8.2000)
XII - interditar, como medida de
vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento,
distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em
caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XIII - proibir a fabricação, a
importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e
insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XIV - cancelar a autorização,
inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV - coordenar as ações de
vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial
de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
XVI - estabelecer, coordenar e
monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;
XVII - promover a revisão e
atualização periódica da farmacopéia;
XVIII - manter sistema de
informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de
saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência
ambulatorial e hospitalar;
XIX - monitorar e auditar os
órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em
saúde;
XX - coordenar e executar o
controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4º deste
Regulamento, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas
especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXI - fomentar o desenvolvimento de
recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e
internacional;
XXII - autuar e aplicar as
penalidades previstas em lei;
XXIII - monitorar a evolução
dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde,
podendo para tanto: (Redação dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000))
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre
produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de
pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção,
distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o
sigilo legal quando for o caso; (Alínea incluída pelo Dec. nº 3.571, de
21.8.2000)
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer
empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de
produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste
inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Alínea incluída pelo
Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência
de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no
8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de
preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os
responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; (Alínea
incluída pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no
8.884, de 1994; (Alínea incluída pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da
legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de
vigilância sanitária (Inciso inluído pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
§ 1º Na
apuração de infração sanitária a Agência observará o disposto na Lei nº
6.437, de 1977, com as alterações da Lei nº 9.695, de 1998.
§ 2º A
Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as
previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XIX deste artigo.(Redação
dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
§ 3º A
Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do Distrito
Federal e municipais para exercício do controle sanitário.
§ 4º As
atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos,
aeroportos e fronteiras serão executadas pela Agência sob orientação técnica e
normativa da área de vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério da Saúde.
§ 5º A
Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições
previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares,
previstos nos §§ 2º e 3º do art. 4º
deste Regulamento, observadas as vedações definidas no § 2º
deste artigo.
§ 6º A
Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância às diretrizes estabelecidas
pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao
processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal
e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 2º deste
artigo.
§ 7º A
descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após
manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de
Saúde.
§ 8º A
Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e
outros insumos estratégicos, quando adquiridos por intermédio de organismos
multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da
Saúde e suas entidades vinculadas.
§ 9º O
Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas
competências da Agência, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da
população.
§ 10. O ato de que trata o
parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União.
Art. 4º Incumbe
à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os
produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 1º Consideram-se
bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano,
suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas,
águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de
higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à
higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e
coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos
destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais
médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por
imagem;
VII - imunobiológicos e suas
substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e
veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso
diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em
diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos
e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que
envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
§ 2º Consideram-se
serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles
voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em
regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como
aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§ 3º Sem
prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste
artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas,
equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus
processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização
sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
§ 4º A
Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de
riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
Seção II
Da Estrutura Básica
Art. 5º A
Agência terá a seguinte estrutura básica:
I - Diretoria Colegiada;
II - Procuradoria;
III - Corregedoria;
IV - Ouvidoria;
V - Conselho Consultivo.
Parágrafo único. O
regimento interno disporá sobre a estruturação, atribuições e vinculação das demais
unidades organizacionais.
Seção III
Da Diretoria Colegiada
Art. 6º A
Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo
um dos quais o seu Diretor-Presidente.
§ 1º Os
Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da República, após
aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir mandatos de três anos, não
coincidentes, observado o disposto no art. 29 e seu parágrafo único da Lei nº
9.782, de 1999.
§ 2º Os
Diretores poderão ser reconduzidos, uma única vez, pelo prazo de três anos, pelo
Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde.
§ 3º Na
hipótese de vacância de membros da Diretoria, o novo Diretor será nomeado para cumprir
período remanescente do respectivo mandato.
Art. 7º O
Diretor-Presidente da Agência será designado pelo Presidente da República, dentre os
membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo que
restar de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos.
Art. 8º A
exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro
meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral
exercício salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenação penal transitada
em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.
Art. 9º Aos
dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional,
empresarial, sindical ou de direção político-partidária.
§ 1º É
vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa
relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista na Lei nº
9.782, de 1999.
§ 2º A
vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a
atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas
destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas.
§ 3º No
caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1º
deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e
penais competentes.
Art. 10. Até um ano após
deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante
a Agência.
Parágrafo único. No prazo
estipulado no caput, é vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar em beneficio
próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena
de incorrer em ato de improbidade administrativa.
Art. 11. Compete à Diretoria
Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em última instância
administrativa, sobre matérias de competência da autarquia, bem como sobre:
I - a administração
estratégica da Agência; (Redação dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
II - o planejamento estratégico da
Agência;
III - propor ao Ministro de Estado
da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o
cumprimento de seus objetivos;
IV - editar normas sobre matérias
de competência da Agência;
V - aprovar
o regimento interno e definir a área de atuação, a organização, a competência
e a estrutura de cada Diretoria, bem como as atribuições de seus dirigentes;
(Revogado pelo
Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
VI - cumprir e fazer cumprir as
normas relativas à vigilância sanitária;
VII - elaborar e divulgar
relatórios periódicos sobre suas atividades;
VIII - julgar, em grau de
recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados; (Redação
dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
IX - encaminhar o relatório
anual da execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos
órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde;
X - autorizar o afastamento do
País de funcionários para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento
profissional; (Redação dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
XI - aprovar a cessão,
requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de
capacitação lato sensu e stricto sensu, na forma da legislação em vigor;
XII - delegar
aos Diretores atribuições específicas relativas aos atos de gestão da Agência.
(Revogado pelo
Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
§ 1o A
Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o
Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples. (Redação
dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
§ 2o Dos atos praticados
pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à Diretoria Colegiada, com
efeito suspensivo, como última instância administrativa. (Redação dada
pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
§ 3º Os
atos decisórios da Diretoria Colegiada serão publicados no Diário Oficial da União.
Art. 12. São atribuições
comuns aos Diretores:
I - cumprir e fazer cumprir as
disposições regulamentares no âmbito das atribuições da Agência;
II - zelar pelo desenvolvimento e
credibilidade interna e externa da Agência e pela legitimidade de suas ações;
III - zelar pelo cumprimento dos
planos e programas da Agência;
IV - praticar e expedir os atos de
gestão administrativa no âmbito de suas atribuições;
V - executar as decisões tomadas
pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; (Redação dada pelo Dec.
nº 3.571, de 21.8.2000)
VI - contribuir com
subsídios para propostas de ajustes e modificações na legislação, necessários à
modernização do ambiente institucional de atuação da Agência;
VII - coordenar as atividades das
unidades organizacionais sob sua responsabilidade.
Art. 13. Ao
Diretor-Presidente incumbe:
I - representar a Agência em
juízo ou fora dele;
II - presidir as reuniões da
Diretoria Colegiada;
III - cumprir
e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada; (Revogado pelo Dec. nº 3.571, de
21.8.2000)
IV - decidir ad referendum da
Diretoria Colegiada as questões de urgência;
V - decidir em caso de empate nas
deliberações da Diretoria Colegiada;
VI - praticar os atos de gestão de
recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou
exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança,
e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
VII - prover
os cargos em comissão e funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz, ouvida a presidência da FIOCRUZ; (Revogado pelo Dec. nº 3.571, de
21.8.2000)
VIII - encaminhar ao Conselho
Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
IX - praticar os atos de gestão de
recursos orçamentários, financeiros e de administração, firmar contratos, convênios,
acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;
X - supervisionar o funcionamento
geral da Agência;
XI - exercer a gestão
operacional da Agência; (Redação dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno,
definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da
Agência; (Inciso incluído pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
XIII - delegar as competências previstas nos incisos VI a IX
e XI. (Inciso incluído pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
Parágrafo único. O
Ministro de Estado da Saúde indicará um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em
seus impedimentos.
Seção IV
Das Diretorias
Art. 14. A
Diretoria Colegiada é composta pelas seguintes Diretorias: (Revogado pelo Dec. nº 3.571, de
21.8.2000)
I - de Serviços e
Correlatos; (Revogado
pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
II - de
Medicamentos e Produtos; (Revogado
pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
III - de Portos,
Aeroportos e Fronteiras e Relações Internacionais; (Revogado pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
IV - de Alimentos e
Toxicologia; (Revogado
pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
V - de
Administração e Finanças. (Revogado pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
Parágrafo único. As
Diretorias ficarão sob a direção dos Diretores, conforme deliberação da Diretoria
Colegiada, podendo ser adotado rodízio entre os mesmos, na forma que dispuser o regimento
interno. (Revogado
pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
Seção V
Do Conselho Consultivo
Art. 15. A Agência disporá
de um órgão de participação institucionalizada da sociedade denominado Conselho
Consultivo.
Art. 16. O Conselho
Consultivo, órgão colegiado, será composto por doze membros, indicados pelos órgãos e
entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da
Saúde.
Parágrafo único. A
não-indicação do representante por parte dos órgãos e entidades ensejará a
nomeação, de oficio, pelo Ministro de Estado da Saúde.
Art. 17. O Conselho
Consultivo tem a seguinte composição:
I - Ministro de Estado da Saúde ou
seu representante legal, que o presidirá;
II - Ministro de Estado da
Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ;
III - Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia ou seu representante legal;
IV - Conselho Nacional de
Saúde - um representante;
V - Conselho Nacional dos
Secretários Estaduais de Saúde - um representante;
VI - Conselho Nacional dos
Secretários Municipais de Saúde - um representante;
VII - Confederação Nacional das
Indústrias - um representante;
VIII - Confederação Nacional do
Comércio - um representante;
IX - Comunidade Científica,
convidados pelo Ministro de Estado da Saúde - dois representantes;
X - Defesa do
Consumidor - dois representantes de órgãos legalmente constituídos.
XI - Confederação
Nacional de Saúde – um representante.(Inciso incluído pelo
Decreto nº 4.220, de 7.5.2002)
§ 1o O
Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo, sem
direito a voto.
§ 2o O
Presidente do Conselho Consultivo, além do voto normal, terá também o de qualidade.
§ 3o Os
membros do Conselho Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e
impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de
Estado da Saúde." (NR) (Parágrafo incluído pelo Dec. nº 3.571,
de 21.8.2000)
Art. 18. Os
Conselheiros não serão remunerados e poderão permanecer como membros do Conselho
Consultivo pelo prazo de até três anos, vedada a recondução.
Art. 19. Compete ao Conselho
Consultivo:
I - requerer informações e propor
à Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de
competência da Agência;
II - opinar sobre as propostas de
políticas governamentais na área de atuação da Agência; (Redação dada
pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
III - apreciar e emitir
parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada;
IV - requerer informações e fazer
proposições a respeito das ações referidas no art. 3º deste
Regulamento.
Art. 20. O funcionamento do
Conselho Consultivo será disposto em regimento interno próprio, aprovado pela maioria
dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
Seção VI
Da Procuradoria
Art. 21. A Procuradoria da
Agência vincula-se à Advocacia Geral da União, para fins de orientação normativa e
supervisão técnica.
Art. 22. Compete à
Procuradoria:
I - representar judicialmente a
Agência com prerrogativas processuais de Fazenda Pública, com poderes para receber
citação, intimação e notificações judiciais,
II - apurar a liquidez e certeza
dos créditos, de qualquer natureza, inerentes à suas atividades, inscrevendo-os em
dívida ativa, para fins de cobrança amigável ou judicial;
III - executar as atividades de
consultoria e assessoramento jurídico;
IV - emitir pareceres jurídicos;
V - assistir às autoridades no
controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive
examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitação, contratos
e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de
licitação;
VI - receber queixas ou denúncias
que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos
necessários, inclusive o seu encaminhamento às autoridades competentes para
providências, nos casos em que couber;
VII - executar os trabalhos de
contencioso administrativo-sanitário em decorrência da aplicação da legislação
sanitária federal.
Art. 23. São atribuições
do Procurador:
I - coordenar as atividades de
assessoramento jurídico da Agência;
II - aprovar os pareceres
jurídicos dos procuradores da Autarquia;
III - representar ao Ministério
Público para início de ação pública de interesse da Agência;
IV - desistir, transigir, firmar
compromisso e confessar nas ações de interesse da Agência, mediante
autorização da Diretoria Colegiada.
Seção VII
Da Corregedoria
Art. 24. À Corregedoria
compete:
I - fiscalizar a legalidade das
atividades funcionais dos servidores, dos órgãos e das unidades da Agência;
II - apreciar as representações
sobre a atuação dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar
fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou sua exoneração;
III - realizar correição nos
órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à racionalização e eficiência
dos serviços;
IV - instaurar de oficio ou por
determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares,
submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente da Agência.
Parágrafo único. O
Corregedor será nomeado pelo Ministro de Estado da Saúde por indicação da Diretoria
Colegiada da Agência.
Seção VIII
Da Ouvidoria
Art. 25. A Ouvidoria atuará
com independência, não tendo vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o
Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a
Procuradoria.
§ 1º O
Ouvidor terá mandato de dois anos, admitida uma recondução, e será indicado pelo
Ministro de Estado da Saúde e nomeado pelo Presidente da República.
§ 2º É
vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas
sujeitas à área de atuação da Agência.
Art. 26. À Ouvidoria
compete:
I - formular e encaminhar as
denúncias e queixas aos órgãos competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à
Procuradoria e à Corregedoria da Agência, e ao Ministério Público;
II - dar ciência das
infringências de normas de vigilância sanitária ao Diretor-Presidente da Agência.
Art. 27. Ao Ouvidor incumbe:
I - ouvir as reclamações de
qualquer cidadão, relativas a infringências de normas de vigilância sanitária;
II - receber denúncias de
quaisquer violações de direitos individuais ou coletivos de atos legais, neles
incluídos todos os contrários à saúde pública, bem como qualquer ato de improbidade
administrativa, praticados por agentes ou servidores públicos de qualquer natureza,
vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - promover as ações
necessárias à apuração da veracidade das reclamações e denúncias e, sendo o caso,
tomar as providências necessárias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades
constatadas;
IV - produzir, semestralmente, ou
quando oportuno, apreciações críticas sobre a atuação da Agência, encaminhando-as à
Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A
Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a proteção do denunciante, quando for o caso.
Art. 28. O Diretor-Presidente
da Agência providenciará os meios adequados ao exercício das atividades da Ouvidoria.
CAPÍTULO III
DA ATIVIDADE E DO CONTROLE
Art. 29. A atividade da
Agência será juridicamente condicionada pelos princípios da legalidade, celeridade,
finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e
economia processual.
Art. 30. A Agência dará
tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais, econômico-financeiras
e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam ou comercializem
produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir a
discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a
existência de circunstâncias de risco à saúde da população.
Art. 31. As sessões
deliberativas, que se destinem a resolver pendências entre agentes econômicos e entre
estes e consumidores e usuários de bens e serviços compreendidos na área de atuação
da Agência serão públicas.
Parágrafo único. A Agência
definirá os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditório e a
ampla defesa.
Art. 32. O processo
decisório de registros de novos produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e
de edição de normas poderão ser precedidos de audiência pública, a critério da
Diretoria Colegiada, conforme as características e a relevância dos mesmos, sendo
obrigatória, no caso de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência.
Art. 33. A audiência
pública será realizada com os objetivos de:
I - recolher subsídios e
informações para o processo decisório da Agência;
II - propiciar aos agentes e
consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, opiniões e sugestões;
III - identificar, da forma mais
ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria objeto de audiência pública;
IV - dar publicidade à ação da
Agência.
Parágrafo único. No caso de
anteprojeto de lei, a audiência pública ocorrerá após a prévia consulta à Casa Civil
da Presidência da República.
Art. 34. Os atos normativos
de competência da Agência serão editados pela Diretoria Colegiada, só produzindo
efeitos após publicação no Diário Oficial da União.
Parágrafo único. Os atos de
alcance particular só produzirão efeito após a correspondente notificação.
Art. 35. As minutas de atos
normativos poderão ser submetidas à consulta pública, formalizada por publicação no
Diário Oficial da União, devendo as críticas e sugestões merecer exame e permanecer à
disposição do público, nos termos do regimento interno.
CAPÍTULO IV
DO PATRIMÔNIO E DAS RECEITAS
Art. 36. Constituem o
patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos
ou os que venha a adquirir ou incorporar.
Art. 37. Constituem receitas
da Agência:
I - o produto de arrecadação
referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, na forma da legislação e
demais normas regulamentares em vigor;
II - a retribuição por serviços
de quaisquer natureza prestados a terceiros;
III - o produto de arrecadação
das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras;
IV - o produto da execução de sua
dívida ativa;
V - as dotações consignadas no
Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e
repasses que lhe forem conferidos;
VI - os recursos provenientes de
convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e
internacionais;
VII - as doações, legados,
subvenções e outros recursos que lhe forem destinados;
VIII - os valores apurados na venda
ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade;
IX - o produto da alienação de
bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do
patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia
e incorporados ao patrimônio da Agência, nos termos de decisão judicial.
§ 1º Os
recursos previstos nos incisos deste artigo serão recolhidos diretamente à Agência,
exceto aquele previsto no inciso V.
§ 2º A
Diretoria Colegiada estipulará os prazos para recolhimento das taxas.
§ 3º A
arrecadação e a cobrança da taxa sob competência da Agência poderá ser delegada aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Diretoria Colegiada nos
casos em que esteja ocorrendo a realização das ações de vigilância, por estes níveis
de governo, observado o § 2º do art. 3º deste
Regulamento.
Art. 38. A Diretoria da
Agência poderá reduzir o valor da taxa de que trata o inciso I do artigo anterior
observando:
I - as características de
essencialidade do produto ou serviço à saúde pública; ou
II - os riscos à continuidade da
atividade econômica, derivados das características peculiares dos produtos e serviços.
§ 1º A
Diretoria Colegiada da Agência poderá, baseada em parecer técnico fundamentado, isentar
da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, produtos, serviços e empresas que
sejam de alta relevância para a saúde pública.
§ 2º As
normas para as reduções referidas no caput deste artigo e para a
concessão da isenção a que se refere o parágrafo anterior, assim como os seus prazos
de vigência, serão definidas em regulamento próprio, discriminado para cada tipo de
produto e serviço.
§ 3º As
decisões da Diretoria Colegiada sobre as concessões de isenções e reduções a que se
referem este artigo deverão ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da
Agência e ao Conselho Nacional de Saúde, na forma especificada em regulamento.
Art. 39. Os valores cuja
cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não
recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e
servirão de título executório para cobrança judicial, na forma da legislação em
vigor.
Art. 40. A execução fiscal
da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 41. A Agência Nacional
de Vigilância Sanitária será constituída, entrará em efetivo funcionamento, e ficará
investida no exercício de suas atribuições, com a publicação de seu Regimento
Interno, pela Diretoria Colegiada, ficando assim automaticamente extinta a
Secretaria de Vigilância Sanitária.
Art. 42. Ficam mantidos, até
a sua revisão, os atos normativos e operacionais em vigor para o exercício das
atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária quando da implementação da
Agência.
Art. 43. Fica transferido do
Ministério da Saúde para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
I - o acervo técnico e
patrimonial, obrigações, direitos e receitas, inclusive de seus órgãos, em especial,
os da Secretaria de Vigilância Sanitária, necessários ao desempenho de suas funções;
II - os saldos orçamentários do
Ministério da Saúde necessários ao atendimento das despesas de estruturação e
manutenção da Agência ou da Secretaria de Vigilância Sanitária, utilizando como
recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e
administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas
previstos na Lei Orçamentária em vigor.
Art. 44. O Ministério da
Saúde prestará o apoio necessário à manutenção das atividades da Agência, até a
sua completa organização.
Art. 45. A Agência
executará suas atividades diretamente, por seus servidores próprios, requisitados ou
contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermédio da contratação de
prestadores de serviço ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou
delegadas.
Art. 46. Os servidores
efetivos do quadro de pessoal do Ministério da Saúde, em exercício, em 31 de dezembro
de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários
e de Fronteira ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 47. Os integrantes do
quadro de pessoal da Agência, bem como os servidores a ela cedidos, poderão atuar
na fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes,
inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido em ato
específico da Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. A
designação do servidor será específica, pelo prazo máximo de um ano, podendo ser
renovada.
Art. 48. A Agência poderá
contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica,
econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em
vigor.
Art. 49. Fica a Agência
autorizada a efetuar a contratação temporária, por prazo não excedente a trinta e seis
meses, nos termos do art. 36 da Lei nº 9.782, de 1999.
§ 1º O
quantitativo máximo das contratações temporárias, prevista no caput deste
artigo, será de cento e cinqüenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos
Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão.
§ 2º O
quantitativo de que trata o parágrafo anterior será reduzido anualmente, de forma
compatível com as necessidades da Agência, conforme determinarem os resultados de
estudos conjuntos da Agência e da Secretaria de Gestão do Ministério do Orçamento e
Gestão.
§ 3º A
remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores
definidos em ato conjunto da Agência e do Ministério do Orçamento e Gestão.
Art. 50. O Instituto Nacional
de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional
de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.
Art. 51. A Advocacia-Geral da
União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante
comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das
ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida
à Agência, a qual sucederá a União nesses processos.
§ 1º As
transferências dos processos judiciais serão realizadas por petição da
Procuradoria-Geral da União, perante o Juízo ou Tribunal onde se encontrar o processo,
requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.
§ 2º Enquanto
não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Procuradoria-Geral da
União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.
ANEXO II
(Decreto nº , de de de 1999)
a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E
FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
UNIDADE |
CARGOS/
FUNÇÕES Nº |
DENOMINAÇÃO
CARGO/FUNÇÃO |
NE/ DAS/ FCVS |
| |
|
|
|
DIRETORIA
COLEGIADA |
5 |
Diretor |
NE |
| |
5 |
Assessor Especial |
102.5 |
| |
3 |
Auxiliar |
102.1 |
| |
|
|
|
| GABINETE |
1 |
Chefe de Gabinete |
101.4 |
| |
|
|
|
PROCURADORIA |
1 |
Procurador |
101.5 |
| |
|
|
|
CORREGEDORIA |
1 |
Corregedor |
101.4 |
| |
|
|
|
OUVIDORIA |
1 |
Ouvidor |
101.4 |
| |
|
|
|
| |
1 |
Auditor |
101.4 |
| |
|
|
|
| |
17 |
Gerente-Geral |
101.5 |
| |
38 |
Gerente |
101.4 |
| |
|
|
|
| |
42 |
|
FCVS - V |
| |
58 |
|
FCVS - IV |
| |
47 |
|
FCVS - III |
| |
58 |
|
FCVS - II |
| |
69 |
|
FCVS - I |
| |
|
|
|
b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE
CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CÓDIGO |
DAS-UNITÁRIO |
QTDE |
VALOR TOTAL |
| |
|
|
|
DAS 101.5 |
4,94 |
18 |
88,92 |
DAS 101.4 |
3,08 |
42 |
129,36 |
| |
|
|
|
DAS 102.5 |
4,94 |
5 |
24,70 |
DAS 102.1 |
1,00 |
3 |
3,00 |
| |
|
|
|
SUBTOTAL
1 |
68 |
245,98 |
| |
|
|
|
FCVS - V |
2,02 |
42 |
84,84 |
FCVS – IV |
1,48 |
58 |
85,84 |
FCVS – III |
0,89 |
47 |
41,83 |
FCVS – II |
0,78 |
58 |
45,24 |
FCVS – I |
0,69 |
69 |
47,61 |
| |
|
|
|
SUBTOTAL
2 |
274 |
305,36 |
TOTAL
(1 + 2) |
342 |
551,34 |
