CAPÍTULO I - Disposições Preliminares
Art. 1º - O controle sanitário do comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território
nacional, rege-se por esta Lei.
Art. 2º - As disposições desta Lei
abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da
administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos
Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos
conceitos, definições e responsabilidade técnica.
Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às
unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem
fins lucrativos.
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são
adotados os seguintes conceitos:
I - Droga - substância ou matéria-prima que
tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;
II - Medicamento -
produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III - Insumo Farmacêutico - droga ou
matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em
medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substância, produto,
aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação
esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal
ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e,
ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e
veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão
de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos
Territórios e dos Municípios;
VI - Laboratório oficial - o laboratório do
Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado
à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua
conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica,
de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o
comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as
unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do
Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas
de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa
destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia -
estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de
dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria -
estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize
dispensação de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades
volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos
industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo
órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades
desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de
fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou
equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao
consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título
remunerado ou não;
XVI - Distribuidor,
representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente o
comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos
farmacêuticos e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto
tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições
fisiológicas especiais.
XVIII - Supermercado - estabelecimento que
comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial
produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela
Lei nº 9.069, de 29/06/95)
XIX - Armazém e empório - estabelecimento
que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo
especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela
Lei nº 9.069, de 29/06/95)
XX - Loja de conveniência e
"drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa
diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais
alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo
funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Redação
dada pela Lei nº 9.069, de 29/06/95)
CAPÍTULO II - Do Comércio Farmacêutico
Art. 5º - O comércio de drogas,
medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos
definidos nesta Lei.
§ 1º - O comércio de determinados
correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins
diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de
ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá
ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na
supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
§ 2º - A venda de produtos dietéticos
será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham
substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo.
Art. 6º - A dispensação de medicamentos é
privativa de:
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo
a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de
medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação
elaborada pelo órgão sanitário federal.
Art. 7º - A dispensação de plantas
medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento
adequado e a classificação botânica.
Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à
dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos
padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.
CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática
Art. 9º - O comércio de medicamentos
homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.
Art. 10 - A farmácia homeopática só
poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica
homeopática.
Parágrafo único. A manipulação de
medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários
homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.
Art. 11 - O Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o receituário,
utensílios, equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos.
Art. 12 - É permitido às farmácias
homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos
quando apresentados em suas embalagens originais.
Art. 13 - Dependerá da receita médica a
dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa
corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.
Art. 14 - Nas localidades desprovidas de
farmácia homeopática, poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos
homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia alopática.
CAPÍTULO IV - Da Assistência e
Responsabilidade Técnicas
Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão,
obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional
de Farmácia, na forma da lei.
§ 1º - A presença do técnico responsável
será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata
este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento
ou ausência do titular.
§ 3º - Em razão do interesse público,
caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do
farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os
estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de
farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da
lei.
Art. 16 - A responsabilidade técnica do
estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou
contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável.
§ 1º - Cessada a assistência técnica pelo
término ou alteração da declaração de firma individual, contrato social ou estatutos
da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá
pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.
§ 2º - A responsabilidade referida no §
anterior substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado
cesse o vínculo com a empresa.
Art. 17 - Somente será permitido o
funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do
seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas
fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de
controle.
Art. 18 - É facultado à farmácia ou
drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo
de técnico habilitado, observada a prescrição médica.
§ 1º - Para efeito deste artigo o
estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessório apropriados, e
cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
§ 2º - A farmácia poderá manter
laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob
a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.
Art. 19 - Não dependerão de assistência
técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o
supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a "drugstore". (Redação
dada pela Lei nº 9.069, de 29/06/95)
Art. 20 - A cada farmacêutico será
permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma
comercial e uma hospitalar.
CAPÍTULO V - Do Licenciamento
Art. 21 - O comércio, a dispensação, a
representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e
estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada
pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.
Art. 22 - O pedido da licença será
instruído com:
a) prova de constituição da empresa;
b) prova de relação contratual entre a
empresa e seu responsável técnico, quando for o caso;
c) prova de habilitação legal do
responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.
Art. 23 - São condições para a licença:
a) localização conveniente, sob o aspecto
sanitário;
b) instalações independentes e equipamentos
que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização
pretendidas;
c) assistência de técnico responsável, de
que trata o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.
Parágrafo único. A legislação supletiva
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a
instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados à
assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural.
Art. 24 - A licença, para funcionamento do
estabelecimento, será expedida após verificação da observância das condições
fixadas nesta Lei e na legislação supletiva.
Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de
um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos.
Parágrafo único. A revalidação de
licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício. (Redação
dada pela Lei 6.318, 23/12/75)
Art. 26 - A revalidação somente será
concedida após a verificação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o
licenciamento do estabelecimento, através de inspeção.
Art. 27 - A transferência da propriedade e a
alteração da razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de
validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas
e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação.
Art. 28 - A mudança do estabelecimento para
local diverso do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão
sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Art. 29 - O posto de medicamentos de que
trata o item XIII, do Art. 4, terá as condições de licenciamento estabelecidas na
legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art. 30 - A fim de atender às necessidades e
peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos
consoante legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o
órgão sanitário competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de
medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização
da Medicina e Farmácia.
§ 1º - A dispensação será realizada em
meios de transportes terrestres, marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam
condições adequadas à guarda dos medicamentos.
§ 2º - A licença prevista neste artigo
será concedida a título provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia
na região.
Art. 31 - Para o efeito de controle
estatístico o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do
Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos
licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de
que trata o Art. 21.
Art. 32 - As licenças poderão ser
suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho
fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo
administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.
Art. 33 - O estabelecimento de dispensação
que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada.
Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos
itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poerão manter sucursais e filiais que, para efeito de
licenciamento, instalação e responsabilidade serão considerados como autônomos.
CAPÍTULO VI - Do Receituário
Art. 35 - Somente será aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em
vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos
e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereço
residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;
c) que contiver a data e a assinatura do
profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no
respectivo Conselho profissional.
Parágrafo único. O receituário de
medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de
acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal
específica.
Art. 36 - A receita de medicamentos
magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de
receituário.
Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o
dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro
do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial.
Parágrafo único. O controle do estoque dos
produtos de que trata o presente artigo será feito mediante registro especial, respeitada
a legislação específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas
baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão
de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome
e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável
técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo único. Além dos rótulos a que
se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: "Uso
Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso
Veterinário" e "Veneno".
Art. 39 - Os dizeres da receita serão
transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente o invólucro do medicamento
aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário,
nome do paciente e do profissional que a prescreveu.
Parágrafo único. O responsável técnico
pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita
correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.
Art. 40 - A receita em código, para
aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por
profissional vinculado à unidade hospitalar.
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento
prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar
incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação
expressa ao profissional que a prescreveu.
Art. 42 - Na ausência do responsável
técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que
dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle sanitário
especial.
Art. 43 - O registro do receituário e dos
medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras,
emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.
CAPÍTULO VII - Da Fiscalização
Art. 44 - Compete aos órgãos de
fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a
fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação das
condições de licenciamento e funcionamento.
§ 1º - A fiscalização nos
estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos fixados para o
controle sanitário dos demais.
§ 2º - Na hipótese de ser apurada
infração ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsáveis ficarão
sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da
ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos.
Art. 45 - A fiscalização sanitária das
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos
estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios,
através de seus órgãos competentes.
Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos
rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será
remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor
do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo
agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto
eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único. Constatada a
irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração,
aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de
1969.
Art. 47 - Para efeito de análise fiscal,
proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos
estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida
preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente
no local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará
automaticamente liberado, salvo se houver notificação em contrário.
§ 1º - No caso de interdição do estoque,
a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que assinará,
com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu
substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no
auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da
interdição.
§ 2º - A mercadoria interditada não
poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou em parte, sob
pena de ser apreendida, independentemente da ação penal cabível.
§ 3º - Para análise fiscal serão colhidas
amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o
auto de apreensão, em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante
legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na
ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras
características do material apreendido.
§ 4º - O número de amostras será limitado
à quantidade necessária e suficiente às análises e exames.
§ 5º - Dos quatro invólucros, tornados
individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um
ficará em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito
de recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em
caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de cinco dias, ao
laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o
quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será responsável pela
integridade e conservação da amostra.
§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo
de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os
exames.
§ 7º - Quando se tratar de amostras de
produtos perecíveis em prazo inferior ao estabelecido no § anterior, a análise deverá
ser feita de imediato.
§ 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser
prorrogado, excepcionalmente, até quinze dias, por razões técnicas devidamente
justificadas.
Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o
laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade
fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo.
§ 1º - Se o resultado da análise fiscal
não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado.
§ 2º - Comprovada a alteração,
falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e
notificada a empresa para início do processo.
§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez
dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado
da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º - A notificação do indiciado será
feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante
registro postal e, no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital
publicado no órgão oficial de divulgação.
§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o §
3º deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestação ao resultado da
análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade
sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de
1969.
Art. 49 - A perícia de contraprova será
realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com a presença do
perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado
pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do
detentor.
§ 1º - A perícia de contraprova será
iniciada até quinze dias após o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e
concluída nos quinze dias subseqüentes, salvo se condições técnicas exigirem prazo
maior.
§ 2º - Na data fixada para a perícia de
contraprova, o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostras em seu poder.
§ 3º - A perícia de contraprova não será
realizada se houver indício de alteração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata
circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.
§ 4º - Na hipótese do § anterior,
prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória.
§ 5º - Aos peritos serão fornecidos todos
os informes necessários à realização da perícia de contraprova.
§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de
contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória,
podendo, porém, ser adotado outro método de reconhecida eficácia, se houver
concordância dos peritos.
§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo
do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no laboratório oficial,
remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização.
Art. 50 - Confirmado pela perícia de
contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a autoridade sanitária
competente, ao proferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou
produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração,
observado o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 51 - Em caso de divergência entre os
peritos quanto ao resultado da análise fiscal condenatória ou discordância entre os
resultados dessa última com a da perícia de contraprova, caberá recurso da parte
interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade
competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra
em poder do laboratório oficial de controle.
§ 1º - O recurso de que trata este artigo
deverá ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da conclusão da perícia de
contraprova.
§ 2º - A autoridade que receber o recurso
deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento.
§ 3º - Esgotado o prazo referido no § 2,
sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.
Art. 52 - Configurada infração por
inobservância de preceitos ético- profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o
fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.
Art. 53 - Não poderá ter exercício nos
órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de
qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO VIII - Disposições Finais e
Transitórias
Art. 54 - O Serviço Nacional de
Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre:
a) a padronização do registro do estoque e
da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a
legislação pertinente;
b) os estoques mínimos de determinados
medicamentos nos estabelecimentos de dispensação, observado o quadro nosológico local;
c) os medicamentos e materiais destinados a
atendimento de emergência, incluídos os soros profiláticos.
Art. 55 - É vedado utilizar qualquer
dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim diverso do
licenciamento.
Art. 56 - As farmácias e drogarias são
obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à
comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal,
Territórios e Municípios.
Art. 57 - Os práticos e oficiais de
farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter
a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão
provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a
responsabilidade técnica do estabelecimento.
§ 1º - O prático e o oficial de farmácia
nas condições deste artigo não poderão exercer outras atividades privativas da
profissão de farmacêutico.
§ 2º - O provisionamento de que trata este
artigo será efetivado no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do
respectivo requerimento, devidamente instruído.
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do
Governo Provisório números 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de
1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos
2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de novembro de 1951.
Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data
de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
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